202106第三期农药风险评估培训班主要问题及注意事项

环境风险评估

一、注意事项

1. 未按照要求去开展评估，导致缺项材料不全面

2. 申请减免风险评估时申请理由不充分

3. 未评估主要或相关代谢物的风险

4. 未注明数据来源，未全面检索网络数据或使用错误、片面的数据进行计算

5. 仅使用了查询数据而未用制剂实验数据

6. 使用查询的田间消散等高级阶段的数据

二、水生生态系统

1. 注意koc和kom的换算

2. 暴露分析时在有水解、水沉积物系统降解数据且风险不可接受的前提下，稻田和池塘水的半衰期不能选择默认值

3. 暴露分析时注意施药时间的选择，每个场景早晚稻都需要计算，且不能只计算1天

4. 效益评估在采用SSD分析方法时物种数要满足NY/T 2882.2（农药登记环境风险评估指南）的要求

5. 正确计算代谢物的转化率，区分最大使用频率和代谢物转化率的区别

6. 若评估混剂，需分别给出不同有效成分的PEC，有效成分的施药时间应保持一致，效应评估中不能直接使用混剂对鱼的毒性数据，不能按照比例把毒性效应值拆分后用于各有效成分的效应分析

三、非靶标节肢动物的评估

农田外PER漂移因子的单位为%

四、土壤生物评估

计算PEC时选择的土壤深度与申请的施用方法应保持一致

五、地下水评估

1. 1年生作物应输入相对日期而非绝对日期

2. 注意koc、kom的换算

3. 计算RQ时PNEC和PEC的单位要保持一致，否则计算结果错误会相差1000倍

4. 鸟类评估

5. 短期饲喂的LC50不可直接用作LD50

6. 中短期饲喂毒性和繁殖毒性数据换算时应使用试验过程中的摄食量和体重数据

7. 繁殖毒性数据要按照评估指南要求取毒性最大值

8. 对于颗粒剂而言需说明其质量的数据来源，确保颗粒剂的粒径与产品质检报告中相一致

9. 若评估混剂，则需分别计算有效成分的短期和长期暴露量

健康风险评估

一、减免情况

1. 生物化学农药、微生物农药、植物源农药需要根据其加工所用的原药和母药的毒理学资料来判断是否可以减免，符合条件的需要提出减免申请，且减免说明应有理有据，理由充分。

2. 施用过程中不存在人群接触可能性的农药，申请减免需要详细说明农药特性和实际使用情况

3. 硫磺、硅藻土、矿物油、石硫合剂、波尔多液、硫酸铜、碱式硫酸铜、王铜、氢氧化铜、琥胶肥酸铜、络氨铜、柠檬酸铜、混合氨基酸铜、松脂酸钠、松脂酸铜等特殊品种农药可减免

4. 对于我国尚未建立评估方法或指南的农药剂型（种衣剂），可以参考其他国家或国际组织的方法模型开展评估，但是应提供相关方法或模型的背景信息。

二、数据查询

1. 毒理学数据应从有权威的网站进行全面查找，不能部分片面引用，按照相应的暴露途径选择敏感终点数据

2. 吸入数据要注意单位换算，有需要时需使用校正系数进行校正

三、暴露评估

所参考国外评估方法或模型背景和参数应引用原文并列出评估过程和公式

抗性风险评估

一、除草剂

1. 靶标杂草来源过于单一，难以合理建立敏感基线

2. 作用机理相同杀草谱相近的除草剂混配，可能存在交互抗药性问题，视情况需要开展交互抗性试验验证混配的合理性

二、杀菌剂

敏感基线的建立：

1. 田间菌株采集范围不少于5个省，局部发生病害应涵盖两到三个省

2. 用于建立建立敏感基线的菌株应在60-100株

3. 测定方法合理，应反映药剂及病原菌的特性

4. 用于确定敏感基线的EC50分布曲线应满足单峰曲线的要求，EC50值质检的差异一般在10-100倍之间

抗性突变体的筛选：

1. 亲本菌株至少10株，以EC50较高的为主

2. 室内抗性驯化筛选至少20带

3. 原则上抗性风险级别均为3的药剂-病原菌组合应获得抗性突变体

交互抗性：

1. 交互抗药性研究应选择抗药性突变体及其亲本菌株和其他敏感菌株来进行交互抗药性的研究

2. 其他敏感菌株选择5株以上来源于不同地区不同敏感性的菌株

3. 抗性菌株尽量选择5株以上涵盖不同抗性水平、抗性群体的菌株

三、杀虫剂

相对敏感基线的建立

1. 相对敏感基线应由试验室饲养的敏感种群建立，注明种群来源

2. 对不能在室内常年饲养的害虫，从3-10个用药水平相对较低的地区采集相对敏感种群，分别进行毒力测定，选择致死中量值相对低、斜率相对大的毒力回归线作为相对敏感基线

交互抗性试验

1. 室内抗性筛选：至少筛选10代获得抗性倍数5倍以上的抗性种群

2. 试验室已有抗性品系可以直接用于测定

3. 筛选10代后，未获得抗性种群（抗性倍数5倍以下）的需测定药剂对向对面敏感品系和筛选10代后种群的毒力，比较敏感性变化，分析交互抗性可能发生的趋势

田间种群交互抗性

1. 应从至少3个不同地理区域的省份采集样品并说明选择理由

2. 试验用药剂原则上不少于3种，登记类别不足3种的选择同种或生产中广泛使用的药剂

3. 不同的防治对象应分别进行交互抗性试验

四、资料减免难以界定的情况

1. 涉及新防治对象的判定：参照相同有效成分的登记情况，包括曾经登记过但目前不在有效期内的产品（禁限用除外）

2. 杀菌剂中危害特征一致的同种致病菌：不是同种病害，只要是不同致病菌导致的病害就不能作为减免的依据

3. 杀虫剂中室内难以饲养、田间难以获得的靶标：不能进行室内活性和毒理检测的、不同年份田间种群发生不稳定导致不能获得满足试验需求的种群数量

五、其他问题

1. 混配制剂的抗性风险主要评估单剂

2. 仅以延缓抗性为目的的混配制剂还应对混配制剂进行抗性风险评估

3. 目前抗性风险的相关试验不要求具备试验认证资质/GLP，但必须具备开展试验的能力和经验

膳食风险评估

一、农药残留化学评估

植物代谢

1. 试验作物一般需选做3种，如代谢途径不一致还需额外再选2种

2. 放射性标记位置一般设置在化合物最稳定的部分，对含有一个环状结构的化合物放射性标记应该在该环状结构上；对含有多个环状结构的化合物来说，应以不同环状位置放射性标记的化合物分别展开实验

3. 样本中的总放射残留量小于0.01mg/kg时可不需要进一步分析

4. 除残留量数据外，代谢途径也应进行展示

动物代谢

1. 供试物质除选择母体外，还需选择畜禽代谢中未发现而植物中特有的代谢产物，且代谢产物应为饲料残留物中的主要部分

2. 若供试物质的大鼠代谢与畜禽代谢途径（即代谢程度、代谢产物的理化性质、代谢产物的亚结构具有的毒理学意义，不考虑代谢物的含量）不一致时，还应进行猪的代谢试验

3. 试验设计最低给药剂量至少与所饲喂饲料中的最大残留量相当，不低于10mg/kg

4. 动物代谢和植物代谢同样需要展示残留量的结果和具体代谢途径

二、残留分析方法

1. 残留物是否已经全部涵盖

2. 检查分析方法的各项性能指标（仪器方法、提取效率、正确度和精确度、定量限、线性范围、基质干扰和基质效应等方面）是否达到标准。

三、储藏稳定性

1. 初始浓度要足够高，至少达到10倍LOQ（定量限）

2. 和样品的储存条件（温度、容器、基质状态等）需要保持一致性

3. 储藏稳定期要覆盖农作物残留试验样品的储藏时间，即样品的储藏时间不可超过储藏稳定期

四、农药残留试验（规范残留试验）

1. 分析方法和残留分析方法报告的方法须一致

2. 韭菜、菠菜、普通白菜、芹菜、番茄、辣椒、茄子、黄瓜、西葫芦、草莓等需标明保护地

3. 试验安全间隔期、样品储藏时间需具体指出

4. 对于在标签中不需要标明安全间隔期或植物生长调节剂的产品，需要给出不同试验点的采收间隔期

5. 香蕉、柑橘、荔枝等果实选择可食用的果肉部分进行测定

6. 如果长于推荐安全间隔期的残留量高于推荐安全间隔期的残留量，应选择长于推荐安全期隔期的残留量，即按照采收间隔期多设置一个靠后的日期以监测观察残留物含量后续的变化

7. STMR（规范残留试验中值）和HR（残留高值）的计算：当用于风险评估的残留物仅为一个组分时，需选择母体或其某一代谢物用于风险评估，若残留物为多个组分，则需根据不同情况选择不同的方法进行计算

（1）ADI（每日最大摄入量）相同，A与B之和用A表示，B的残留量需要用A和B的分子量之比折算，再加上A的残留量得到总残留量，适合母体+代谢物的形式

（2）ADI不相同，A和B之和用A表示，B的残留量需要用A和B的ADI（或AfDI，急性参考剂量）之比折算，再加上A的残留量得到总残留量，适合两个代谢物的形式

（3）分别考虑A和B，则需对A和B分别进行膳食风险评估

8. 当某一组分的残留量小于或接近于LOQ（定量限）时，需将母体和代谢物的残留量大小进行比较，如果相差较大，即二者不在一个数量级水平时，可忽略不计

五、数据处理

1. 实验室重复制备、检测的样品结果取平均值，一个试验小区的重复样品、一个试验点的重复试验小区需计算STMR（平均值）和HR（最高值）

2. 当所有试验数据均小于定量限（LOQ）时，可将STMR设为定量限，在具有多个不同LOQ的试验中则通常将最低的LOQ作为STMR